童鞋们，我们的第三讲来啦，快让老师看到你们渴望知识的大眼睛。这一次，我们的灵丹妙药就要炼成啦。完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，药物的安全性和有效性得到了证明，新药持有人则可以向药监部门（C）FDA提交新药申请啦。

◢  新药申请（New drug application, NDA）  ◣

新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。中国药监局也在努力改进工作，期望缩短审批时间。

◢  批准上市  ◣

新药申请一旦获得药监部门批准，该新药即可正式上市销售，供医生和病人选择。

如果能够走到这一步，那么暂时可以说是大功告成了。从最开始的备选化合物走到这一步的药物寥寥无几。但是批准上市了并不代表这个药物就高枕无忧了。因为还有后面一步。

◢  IV期临床研究（药物上市后监测）  ◣

咦，在申请前我们不是已经进行了很充分的三个时期的临床研究了么，怎么药物都上市了，我们还要再来一期临床研究。是的，IV期临床研究也是我们必须要做的事情。谁让我们做的东西是拿来治病救人的嘞，它和馒头的差别在于：二者的不良反应的严重程度完全不可相提并论。下面我们来看看IV期临床研究要解决的事情。IV期临床试验指“新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。也就是说，IV期临床研究关注的范围是整个人群。药物在大范围人群应用后，我们对其疗效和不良反应继续进行持续监测，药监部门也会根据这一阶段的监测结果来修订药物使用说明书。

到这里，我们的药物就算初步炼成啦。但是嘞，还是不能放松警惕，谁让新药研发是一个高风险，高投入，当然也是高回报的行业呢。我们继续要关注药物配伍使用及药物使用禁忌方面的研究，如果批准上市的药物在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，比如显著增加服药人群心血管疾病发生率之类的，药物还会被监管部门强制要求加注警告说明，甚至下架。

希望未来的你们都是医药界的小星星！

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